복지뉴스 내년부터 의약품 일련번호 제도 시행
- 날짜
- 2014-08-18 13:24
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보건복지부(장관 문형표)가 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’를 내년 1월부터 시행한다.
이는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것이다.
이렇게 되면 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다.
국제 표준코드체계인 GS1-128 코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 돼 있다.
이 때문에 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입했다. 미국·EU 등은 2017년부터 의약품 일련번호 제도를 도입할 예정이다.
우리나라도 2011년 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령을 개정·공포 2015년도부터 추가하도록 한 것이다.
복지부는 1월부터 생산·수입되는 의약품에 각 제약사가 일련번호를 부착하도록 하되, 사전 이행계획을 제출해 승인 받는 경우 1년 이내에서 단계적으로 부착하는 것을 허용할 방침이다.
이는 일련번호 추가에 따른 비용과 시간 부담, 미국·EU의 도입 일정 지연 등을 고려한 것이다.
또 회사별로 준비 상황이 달라 일률적으로 기준 선정이 어려운 점 등을 고려해 우선 부착 품목을 자율적으로 결정하도록 했다.
하지만 안전관리 필요성 등을 고려해 마약, 향정신성의약품 등과 같은 지정의약품은 우선 부착 품목에 포함되도록 의무화했다.
일련번호가 부착된 전문의약품의 공급내역은 각 제약사와 도매상이 의약품관리종합정보센터로 보고하게 된다.
복지부는 올해까지 생산·수입된 전문의약품의 재고 소진 시기나 시중 유통량 등을 감안해 2016년 이후부터 의약품관리종합정보센터에서 정보 보고를 받을 예정이다.
이를 위해 내년 하반기부터 제약사와 도매상, 요양기관, 의약품 관리종합정보센터가 함게 컨소시엄을 구성, 일련번호 정보보고 및 활용 등 전 과정에 대한 시범사업을 실시할 예정이다.
이외에도 복지부는 의약품관리종합정보센터와 함께 각 제약사가 제출한 사전이행 계획 등을 토대로 이행 현황을 점검하게 된다.
일련번호를 우선 부착한 품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하는 등 인센티브도 함께 제공할 예정이다.
복지부 관계자는 “의약품의 안전한 사용과 유통 투명화를 위한 일련번호 제도가 성공적으로 시행될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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